FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物完全相同药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普有机体近似于制剂的 351（k）审核交与一个主管评议会，努力主管评议会对这款类固醇是否并能取得批准后给出立即，这款类固醇的参比类固醇是安进母公司坏死变异抗病毒依那西普（Enbrel）。该类固醇也是仅有的第三款专家团队假顺利完成评议的有机体近似于制剂。

此时此刻，虽然几乎只能得知 FDA 对山德士依那西普有机体近似于制剂的考量，但现在明确的是，FDA 在 7 月初 13 日筹划了一个主管评议会会议，并借此拿到外部专家的立即，此后 FDA 将得出结论是否批准后这款依那西普有机体近似于制剂转到三菱汽车的立即。

FDA 先前在评议两款有机体近似于制剂的 351（k）审核此前，仅对其主管评议会召集过两次，这两款有机体近似于制剂是山德士的 Zarxio（非格司园-sndz），该类固醇是安进非格司园（Neupogen）的有机体近似于制剂，另一款是 Celltrion 和通用电气的 Inflectra（英利迭抗肿瘤- dyyb），它的参比类固醇是强生旗下杨森单元的英利迭抗肿瘤（Remicade），这两款有机体近似于制剂均取得各自主管评议会压倒持续性的支持。这两款有机体近似于制剂也已拿到了批准后。

现在山德士 GP2015 的审核（依那西普有机体近似于制剂）又来了，这款厂家将由 FDA 痛风主管评议会顺利完成评议，该团队与当年 2 月初份评议 Celltrion 与通用电气 Inflectra 的团队是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师看来 GP2015 赢得 FDA 批准后的或许持续性极低达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死变异抗病毒，该厂家正寻求在一些相异的适不应症领域同 Celltrion/通用电气的有机体近似于制剂顺利完成竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 批准后用于成年及儿科患者的类风湿痛风、活动型强直持续性脊柱炎、银屑病持续性痛风、斑块突起银屑病及克罗恩病，以及成年患者的溃疡持续性脑膜炎。Remicade 有而 Inflectra 只能的唯一一项适不应症是儿科溃疡持续性脑膜炎，这是因为杨森的服装品牌类固醇对这一适不应症拥有孤儿制剂独占权，保护期到 2018 年 9 月初 23 日才终止。

山德士正寻求批准后该母公司其依那西普有机体近似于制剂用于类风湿痛风、少年时期特发持续性痛风、银屑病持续性痛风、活动型强直持续性脊柱炎和斑块突起银屑病治疗，而这与 FDA 批准后的 Enbrel 适不应症相异。

立法诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场立法纠纷。安进通过对 Zarxio 的立法诉讼，最终阻止这款非格司园有机体近似于制剂于 2015 年 3 月初获批在此之后 6 个月初内只能转到三菱汽车，迄今美国最极低高等法院正精心考量这一立法争端顺利完成无需听证。

即使 Inflectra 在 4 月初份就早就拿到批准后，但根据迄今立法纠纷中的实现的一项最近协议，杨森最终让 Celltrion 和通用电气至少推迟到 9 月初中的旬才能销售其厂家，除非有类似于情况出现。华盛顿检察官 James 表示，在 Enbrel 6 月初 1 日的立法争端中的，地区高等法院为案子的某些文件提请期限做了详述，引述的接收者互相交换不晚于 6 月初 15 日，在同一天他们才会引述侵权见解、基本权利主张及任何牵动文件。

James 指出，法官已为了让了 6 月初 16 日的一个时间表谈论会，并称双方检察官不应匆忙在会上谈论一下庭外和解。James 表示，他借此双方检察官并能参与 7 月初 13 日的 FDA 痛风主管评议会会议，看看会上谈论的内容是否或许对现在的诉讼感兴趣。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼，James 表示最极低高等法院将考量大型企业在 6 月初 16 日会议上的强烈要求，立即是否 6 月初 20 日对案子顺利完成审理。如果法官倾向于准许重审，他们或许再次将该案子复牌，并在 6 月初 27 日达成协议立即，他如是并称。

树脂非格司园该母公司审核会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 月初声请山德士依那西普有机体近似于制剂 351(k) 审核此前，FDA 于 2014 年准许评议 Apotex 母公司树脂非格司园的该母公司审核，这款类固醇的参比类固醇是安进的 Neulasta。但 FDA 还只能为这一该母公司审核为了让主管团队听证，迄今这款类固醇也处于立法纠纷中的，弗吉尼亚州专场上诉高等法院尚未得出结论宣判，FDA 也只能为山德士的树脂非格司园该母公司审核（于月内 11 月初声请）为了让评议会会议。

第一个拿到主管团队评议非常理论上第一个转到审评

FDA 治疗用有机体制品办公室副主任 Christl 务实，该机构努力每个参比类固醇至少有一个有机体近似于制剂先拿到主管团队评议，但这非常理论上首个被声请及转到审评。「或许有具体内容厂家问题，所以一个项目或许确保有一次谈论，」她在月内初夏从华盛顿召开的一个论坛上表示。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利迭抗肿瘤有机体近似于制剂也或许拿到主管团队评议。但 Christl 的新闻稿也理论上安进开发的艾伯维修美乐（阿达木抗肿瘤）有机体近似于制剂不一定能取得主管评议会的评议。鉴于 FDA 被禁止引述正在审评的审核，所以有或许还有已提请该母公司审核但尚未引述的其它依那西普有机体近似于制剂 351(k)s 审核早就到达 FDA。

校对： 冯志华